，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）稱

，ISO13485：2016進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購提出了新要求；同時(shí)還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

另外

，該標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等組織）。

2年內(nèi)完成ISO新標(biāo)準(zhǔn)過渡

我國重視ISO13485最新標(biāo)準(zhǔn)。早在新版ISO發(fā)布的消息傳出之后

、投票通過之前，CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心就于2015年10月29日在北京召開ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會(huì)。會(huì)議建議器械企業(yè)迎合國際標(biāo)準(zhǔn)的新變化，積極轉(zhuǎn)化新舊標(biāo)準(zhǔn)，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

有分析稱

，2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式

、營銷模式都在不斷改變，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也在不斷修改。在此之前，1996年和2003年，ISO分別于1996年和2003年發(fā)布過兩個(gè)不同版本的標(biāo)準(zhǔn)指南。2016版本于2016年3月發(fā)布實(shí)施。

中國自主制定醫(yī)械制度

與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的同時(shí)

，中國自己的醫(yī)械制度也陸續(xù)制定、發(fā)布。

同樣于5月1日實(shí)施的

，還有《醫(yī)療器械召回管理辦法》?div id="d48novz" class="flower left">